Ranitidina: qué es y cómo actuar si tomas el fármaco retirado

A pesar de las ‘impurezas’ encontradas en los fármacos para el reflujo y la acidez, conocidas como NDMA, un posible carcinógeno que ya se detectó en otros medicamentos, las autoridades sanitarias recuerdan que no se debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con un profesional

La Aemps ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia. (Foto: Getty)

Ayer se hizo pública la orden de retirada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de 16 medicamentos que contienen ranitidina al confirmarse que están contaminados con nitrosaminas, una sustancia clasificada como un posible carcinógeno en humanos (grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer.

Un proceso que comenzó el pasado 13 de septiembre cuando la AEMPS informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. La retirada afecta solo a los comprimidos orales, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

Los 16 fármacos retirados, distribuidos por Kern Pharma, Ratiopharm España, Normon o Cinfa, entre otros laboratorios, además de por el nombre de ranitidina, también se venden bajo presentaciones como Zantac, Terposen, Ardoral y Alquen. No es la primera vez que se ha detectado este posible carcinógeno en medicamentos comunes.

Qué es la n-nitrosodimetilamina

La n-nitrosodimetilamina es un principio activo se utiliza ampliamente para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina, que inhiben la producción de ácidos gástricos y ayuda a proteger el revestimiento del estómago.

Este medicamento está indicado para tratar problemas asociados con la hipersecreción o hipersensibilidad a la secreción gástrica. Algunos de ellos son:

  • Prevención de úlceras.

  • Tratamiento de úlcera duodenal, gástrica benigna y posoperatoria.

  • Síndrome de Zollinger-Ellison.

  • Dolor epigástrico o retroesternal relacionado con las comidas o durante el sueño.

  • Esofagitis de reflujo asociada o no con hernia hiatal.

  • Esofagitis erosiva.

  • Exceso de ácido estomacal.

  • Indigestión.

Además, esta sustancia pertenece al grupo de las nitrosaminas que se pueden encontrar en alimentos cárnicos procesados, en quesos y en el tabaco, y esta misma ‘impureza’, probablemente cancerígena, es el contaminante que se detectó hace unos meses en un grupo de medicamentos para la hipertensión denominados ‘sartanes’ (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que tiene como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán.

De dónde sale

La NDMA se forma en muchas zonas industriales y en el aire, el agua y el suelo, como consecuencia de reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilaminas. Es un químico orgánico que puede introducirse involuntariamente a través de ciertas reacciones químicas.

Estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido como ‘anillo tetrazol’ bajo determinadas condiciones (disolventes, reactivos y otros materiales de partida), y también es posible que estuvieran presentes en ciertos sartanes por la utilización durante el proceso de fabricación de equipos o reactivos contaminados.

Por otro lado, la NDMA puede formarse en el estómago durante la digestión de alimentos que contienen alquilaminas. Los nitratos que encontramos en las verduras, por lo general, no son tóxicos en sí mismos y los eliminamos al orinar.

Dónde se puede encontrar (aparte de los fármacos)

Podemos encontrar NDMA en la carne y diversos productos cárnicos curados, en productos pesqueros, en el pescado y la cerveza, la leche, el queso, el aceite de soja o las frutas en conserva. Pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

También estamos expuestos a la n-nitrosodimetilamina cuando usamos artículos de tocador o cosméticos como champú y limpiadores que la contienen, al respirar o inhalar humo de cigarrillo o si trabajamos en curtidurías, fábricas de producción de pesticidas, gomas y neumáticos.

Listados de los fármacos retirados por la Aemps

Además está presente en algunas fuentes de agua, en el aire, y el suelo. Pero cuando es liberada al aire, es degradada por la luz solar en cuestión de minutos. En el agua, puede degradarse cuando se expone a la luz solar o por procesos biológicos naturales; y cuando es liberada al suelo, puede evaporarse al aire

Qué pasa si has estado tomando estas pastillas

Nada más saltar al alerta sanitaria, los usuarios de este tipo de medicamentos se han llevado las manos a la cabeza, “¡pero si llevo años tomándolas”, y han volcado sus miedos y dudas en las redes. En principio, según la Aemps, no hay evidencia de que esta sustancia haya producido daños a los pacientes que han consumido el medicamento.

Qué posibilidades hay de que produzca cáncer

Con los datos disponibles, y según afirma el comunicado de la AEMPS, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.

No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos. Por eso se ha producido la retirada como medida preventiva.

Una de las pocas investigaciones que hay al respecto es un estudio danés sobre el valsartán, que concluyó que a corto plazo el riesgo global de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA era bajo, y que persiste la incertidumbre sobre los resultados en cáncer específico (colorrectal y útero). Los autores insisten en que se necesitan estudios con un seguimiento más largo para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo.

No hay que dejar el tratamiento sin más

Aunque no hay un riesgo inmediato, las autoridades sanitarias han recomendado a los pacientes que toman este producto con receta que consulten con su médico otras alternativas, y aquellos que consumen ranitidina sin receta busquen otras medicinas contra la acidez. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico.

Aquí tienes la lista completa de los laboratorios afectados: Smithkline Beecham Farma, S.A., Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A, Glaxosmithkline, S.A., Laboratorios Alter, S.A., Apotex, Aristo Pharma Iberia, S.L, Aurovitas Spain, S.A.U., Laboratorios Francisco Durban, S.A., Mabo-Farma, S.A., Mylan Pharmaceuticals, S.L., Pensa Pharma, S.A.U., Ratiopharm España, S.A., Teva Pharma S.L, Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A. y Kern Pharma, S.L.

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